Qualitätsmanagement – die Norm

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Die DIN EN ISO 9001 – was fordert Sie eigentlich wirklich?

Die Norm DIN EN ISO 9001 ist eine internationale Norm, mit Vorgabe von Mindeststandards für Qualitätsmanagement- Systeme. Sie gibt einige zwingend notwendige Dokumentationen für ein Qualitätsmanagement- System (folgend QMS genannt) vor, die bei einer erfolgreichen Zertifizierung vorhanden sein müssen.
Als erstes wird ein Qualitätsmanagement- Handbuch geschrieben. Darin wird unter anderem das Unternehmen vorgestellt und die Qualitätspolitik genau verfasst. Es ist außerdem möglich, unter bestimmten Voraussetzungen manche Unternehmensbereiche auszuschließen. Auch diese Ausschlüsse werden im Qualitätsmanagement- Handbuch genannt und begründet.
Ein weiterer wichtiger Bestandteil sind die Qualitätsziele. Diese sollten „SMART“ (schriftlich, messbar, attraktiv, realistisch und terminiert) definiert und dokumentiert werden. In der „Selbstverpflichtung der Leitung“ verpflichtet sich die Geschäftsleitung dazu, das QMS umzusetzen und alles Notwendige dafür zu tun und bereitzustellen.
Ein QMS nach der ISO 9001 verlangt mindestens einmal pro Jahr ein internes Audit. Für dieses interne Audit wird ein Fragenkatalog erstellt, der sicherstellt, dass sämtliche Abläufe und Prozesse im Unternehmen überprüft werden. Die Ergebnisse dieses internen Audits werden dann im internen Auditbericht zusammengefasst. Auf Grundlage dieses internen Auditberichts erstellt dann die Geschäftsleitung, ebenfalls mindestens einmal pro Jahr, den „Managementbericht“. Hier werden teilweise einzelnen Prozesse betrachtet, das Unternehmen und die Leistungen des QMS insgesamt.
Wiederum wichtig ist die „Prozesslandschaft“. Sie beschreibt in groben Punkten das, was das Unternehmen leistet und produziert. Sie besteht aus Managementprozessen (z.B. Personalplanung), aus Kernprozessen (z.B. Auftragsbearbeitung), aus unterstützenden Prozessen (z.B. Verwaltung) und Verbesserungsprozessen (z.B. Mitarbeiterentwicklung) …

Eine intensive Risikoanalyse des Unternehmens wird in der Norm gefordert und auch die Benennung der so genannten „interessierten Parteien“ ist ein Muss. Die interessierten Parteien sind meist Kunden, Lieferanten und Mitarbeiter. Auch Institutionen, Gesellschafter usw. können zu den interessierten Parteien gehören. Die interessierten Parteien sind von jedem Unternehmen individuell fest zu legen.

Ein QMS nach der DIN EN ISO 9001 muss folgende Verfahrensanweisungen enthalten:

  • „Lenkung von Dokumenten“: Regelung der Freigabe, Gültigkeit, Verfügbarkeit und Änderungen von Dokumenten…
  • „Lenkung von Aufzeichnungen“: regelt die Aufbewahrung von Aufzeichnungen, die Datensicherung und welche Datenschutzvereinbarungen notwendig sind…
  • „Lenkung von Vorbeugemaßnahmen“: regelt die Vermeidung zukünftiger Fehler, wer informiert werden muss und wie Maßnahmen eingeleitet werden um einzelne Prozesse und Aufgaben im Unternehmen zu verbessern…
  • „Lenkung von Fehlern“: regelt wie mit Fehlern im Unternehmen umgegangen wird, wer zu benachrichtigen ist, wer überprüft, wie Fehler dokumentiert werden und wie die Kosten eines Fehlers errechnet werden…
  • „Lenkung von Korrekturmaßnahmen“: erklärt wie, wann und wer eine Korrekturmaßnahme eines Fehlers einleitet, wer darüber in Kenntnis gesetzt werden muss und wo fest gehalten wird, dass der Fehler korrigiert wurde…
  • „Internes Audit“: erklärt, den Ablauf des internen Audits. Beim internen Audit überprüft der Verantwortliche sämtliche Abläufe und Prozesse im Unternehmen…

 

Wenn Sie alle Mindestanforderungen mit Ihrem QMS erfüllt haben, dann steht einer erfolgreichen Zertifizierung meist nichts mehr im Wege. Sämtliche Dokumentation muss immer auch dem jeweiligen Unternehmen und dessen Komplexität angepasst werden. In manchen ist ein umfangreicheres System nötig, bei anderen nicht. Für den Anfang ist es ratsam das QMS nicht zu überfrachten. Pflegen Sie nur das Notwendige und bereits Vorhandene im QMS ein und passen dann nach und nach das QMS dem Unternehmen an (nicht das Unternehmen dem QMS anpassen!). Das System soll gesund mit dem Unternehmen wachsen und sich verändern.

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